PROMULGACION: 13 de diciembre de 2010
PUBLICACION: 23 de diciembre de 2010

Decreto Nº 369/010 - Referencias para la realización de Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentos. Aprobación.

MINISTERIO DE SALUD PUBLICA

Montevideo, 13 de diciembre de 2010

VISTO: el Decreto del Poder Ejecutivo N° 12/007 de 12 de enero de 2007;

RESULTANDO: I) lo dispuesto en sus Artículos 15 y 20 en cuanto a la obligación de presentar los resultados del Estudio de Equivalencia Biofarmacéutica, por parte de la empresa solicitante de un registro nuevo o renovación de uno ya otorgado, cuando el medicamento contiene en su formulación alguno de los fármacos listados en el Anexo III del mencionado Decreto, o cuando se tratara de Medicamentos orales de liberación prolongada, o no-orales y no-parenterales que actúan por absorción sistémica (parches);
II) lo establecido por el Artículo 4 del Decreto del Poder Ejecutivo N° 261/009 de 1° de junio de 2009, que reglamenta los Centros de Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentos, en relación a lo dispuesto por el Artículo 19 del citado Decreto N° 12/007, sobre la autorización por parte del Ministerio de Salud Pública del protocolo del estudio "in vivo" previo a su inicio;

CONSIDERANDO: I) que el Estudio de la Bioequivalencia entre un producto y su Referencia, debe desarrollarse de acuerdo a los requerimientos reglamentarios generales, en particular los establecidos por los citados Decretos N° 12/007 y N° 261/009 las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para dichos estudios, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL);
II) que en razón de las disposiciones contenidas en los Artículos mencionados, se estima pertinente establecer las referencias para la realización de Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentos para la realización de estudios de equivalencia biofarmacéutica de Medicamentos que contengan en su formulación algunos de los fármacos listados en el Anexo III del Decreto N° 12/007;
III) que asimismo resulta necesario establecer criterios para la definición de Referencias para la realización de este tipo de Estudios, como guía para toda propuesta de Medicamentos de Referencia para su autorización por parte del Ministerio de Salud Pública, a ser usados en futuros Estudios;
IV) que la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud Pública, no formula objeciones al proyecto de referencia, aprobando la propuesta de Decreto que se eleva por parte del Departamento de Medicamentos y la División Normas e Investigación;

ATENTO: a lo precedentemente expuesto, lo establecido por la Ley N° 9.202 - Orgánica de Salud Pública - de 12 de enero de 1934, el Decreto - Ley N° 15.443 de 5 de agosto de 1983 y lo dispuesto por el Decreto N° 12/007 de 12 de enero de 2007, el Decreto N° 379/008 de 4 de agosto de 2008 y el Decreto N° 261/009 de 1° de junio de 2009;

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:

ART. 1º.-
Apruébanse las "Referencias para la Realización de Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentos" que figuran en el Anexo I que se adjunta y forma parte integrante del presente Decreto, como Referencias para la realización de estudios de equivalencia biofarmacéutica de Medicamentos que contienen en su formulación alguno de los fármacos listados en el Anexo III del Decreto N° 12/007 de 12 de enero de 2007.

ART. 2º.-
Para la realización de los estudios de equivalencia biofarmacéutica de Medicamentos que contienen en su formulación alguno de los fármacos listados en el Anexo III del Decreto 12/007, no es requisito la aprobación del Protocolo de Investigación por parte del Ministerio de Salud Pública previo al inicio de los mismos, siempre que la Referencia se encuentre en el Anexo I del presente Decreto.

ART. 3º.-
Apruébanse los "Criterios para la Definición de Referencias para la Realización de Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentos", contenidos en el Anexo II que se adjunta y forma parte integrante de este Decreto, como guía para la propuesta de Medicamentos de Referencia para autorización por parte del Ministerio de Salud Pública, a ser usada en estudios de equivalencia biofarmacéutica entre Medicamentos, cuando se tratara de:
a- Medicamentos que contienen en su formulación alguno de los fármacos listados en el Anexo III del Decreto N° 12/007 y cuya Referencia no se encuentre en el Anexo I del presente Decreto;
b- Medicamentos orales de liberación prolongada, o no-orales y no-parenterales que actúan por absorción sistémica (parches); c- Estudios de intercambiabilidad entre Medicamentos cuya realización no ha sido establecida como requisito obligatorio para la comercialización en el País.

ART. 4º.-
Para la realización de los Estudios de equivalencia biofarmacéutica de Medicamentos comprendidos en los ítems a-, b- y c- del Artículo anterior, es requisito necesario la aprobación del Protocolo de Investigación por parte del Ministerio de Salud Pública, previo al inicio de los mismos.

ART. 5º.-
Rigen en su totalidad, con excepción de lo preceptuado en el Artículo 2° del presente Decreto, los requisitos sobre planificación, notificaciones y autorizaciones necesarias previas al inicio de cada Estudio, dispuestos por el Decreto N° 261/009 de 1° de junio de 2009, que reglamenta los Centros de Estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentos y el citado Decreto N° 12/007, sobre requisitos para la demostración de intercambiabilidad de Medicamentos.

ART. 6º.-
Comuniquese, publíquese.
MUJICA - DANIEL OLESKER.