Montevideo, 4 de abril de 2001
VISTOS:
MINISTRO REDACTOR: Dr. Víctor Hugo Bermúdez
Montevideo, 4 de abril de 2001
VISTOS:
Para sentencia definitiva, estos autos caratulados: "K SA C/ ESTADO - MINISTERIO DE SALUD PUBLICA. Acción de Nulidad" (Nº 495/97).
RESULTANDO:
I) La actora promueve demanda de nulidad contra la resolución Nº 84, de la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud Pública, en ejercicio de atribuciones delegadas, de 16/4/1996, en cuanto en su num. 4º dispone aplicarle una multa consistente en 50 Unidades Reajustables al haber procedido a fabricar especialidades farmacéuticas sin registro vigente de Industrias Químicas B SA.
En la demanda se afirma que la compareciente, es una firma que gira en el ramo de "Laboratorio de especialidades farmacéuticas y productos veterinarios", habilitada por el Ministerio de Salud Pública.
Dice que el 25/9/1991 celebró un contrato con Industrias B SA, por el cual la actora fabrica en su planta industrial, bajo la modalidad "a façon", los productos farmacéuticos que le sean requeridos de la línea de la primera.
Agrega que al realizarse una inspección en el depósito de Industrias B SA., se constató la presencia de varios medicamentos sin autorización del Ministerio, entre los cuales figuran las especies DD, VV y FF, elaborados por la actora.
Sostiene que ha sido sancionada por error, ya que K SA. no ha comercializado ni librado al uso público y privado, los medicamentos elaborados para Industrias Químicas B SA., ya que era esta última la que proporcionaba las materias primas y directivas técnicas para la elaboración.
II) El demandado, en su contestación, expresa que el Dec. 388/994, ordena registrar todos los medicamentos ante el Ministerio de Salud Pública, previo a su uso y comercialización. Dice que a su vez el Dec. 521/984, describe la etapa de comercialización como las diversas etapas de la compraventa de los medicamentos hasta llegar al consumidor, comprendiendo la distribución, ya se trate de fabricación propia o de terceros.
Sostiene que la actora ha comercializado productos de B SA., por lo que se encuentra en la obligación de registrar, ya que el registro previo del medicamento no es exclusivo para aquel que lo hace llegar al consumidor, sino también para todas aquellas etapas de la comercialización hasta llegar al consumidor.
Agrega que, de la cláusula 4ª del contrato celebrado entre K SA. e Industrias Químicas B SA, surge que a cambio de la fabricación se pagará un precio, lo que considera una etapa de comercialización no al consumidor, pero sí al laboratorio.
III) Abierto el juicio a prueba, se produjo la certificada a fs. 22, y alegó la actora (fs. 24), no haciéndolo el demandado al que le fue acusada rebeldía.
IV) Previa vista el Sr. Procurador del Estado en lo Contencioso Administrativo (Dictamen 4/2000), se llamó para sentencia y giraron los autos a estudio de los Sres. Ministros, quienes acordaron y dictaron sentencia en legal forma.
CONSIDERANDO:
I) Que, en la especie, se verifica la concurrencia de todos los presupuestos habilitantes para el correcto ejercicio del accionamiento anulatorio propuesto. Ello es sin perjuicio de la sustancial precisión que se formulará respecto de la competencia que ostenta el órgano emisor del acto impugnado.
II) Que, en efecto, en la especie se cuestiona la Resolución de la Dirección General de los Servicios de la Salud, actuando por delegación, Nº 84/96, de 16/IV/96, en cuanto en su numeral 4º aplica a la ahora accionante una multa consistente en 50 Unidades Reajustables, en virtud de haber procedido a fabricar especialidades farmacéuticas sin registro vigente para "INDUSTRIAS QUIMICAS B" (fs. 209/209 v, en rojo, Legajo de AA de 247 fojas).
El Tribunal, integrado y por unanimidad, discrepando en la oportunidad con el Sr. Procurador del Estado en lo Contencioso Administrativo, estima que no se configura el grave vicio de incompetencia que, "per se", habría determinado el acogimiento de la pretensión anulatoria.
Dicho Magistrado considera que, el acto residenciado adolece del vicio de incompetencia porque la resolución es dictada por el Director General de la Salud, y firmado por el Subdirector de la Salud, por cuya virtud estima que en caso de impedimento del Director debió realizarse una delegación expresa en el Subdirector y estamparse el sello correspondiente que dijera "Director Interino".
Si bien la observación es seria y merece ser atendida, el Cuerpo considera que la delegación de atribuciones puede recaer en un funcionario o en un órgano. En el primer caso, la delegación decae si falta el titular; en tanto que, en el segundo el cambio de titular del órgano no afecta la delegación.
Como expresa el Prof. Juan P. CAJARVILLE: "La delegación puede recaer en uno o más individuos designados intuito personae, o puede recaer en un órgano o en su titular o titulares en cuanto tales. En el primer caso, la delegación se extinguirá por decaimiento, al desaparecer un presupuesto de hecho indispensable para su validez, cuando el delegado pierda su calidad de funcionario público por cualquiera de las causas que lo determinan. En el segundo caso, el cambio de titular del órgano delegado no afectará la subsistencia de la delegación" ("Dos Estudios de Derecho Administrativo", Edit. Universidad Ltda., reimpresión 1995, pág. 51, Nº 9).
En el ocurrente cabe entender que la delegación recae en el órgano Dirección General de los Servicios de la Salud, por lo que el Subdirector de la Salud, al sustituir al titular del órgano delegado, puede ejercer las atribuciones delegadas correspondientes. Lo cual, no obstante la eventual opinabilidad del tema, excluye la consumación del servicio de incompetencia, conclusión que habilita a ingresar al examen de la cuestión de mérito.
III) Que los antecedentes del acto que se procesa son múltiples: inspecciones realizadas el 25 y 26/IV/95 en la sede de INDUSTRIAS QUIMICAS B SA. y en el establecimiento de la accionante K SA. (fs. 162/162 v, 163/163 v y 165, AA cits.); informe de la Inspectora actuante, QF LC (fs. 175/175 v, Ibid.); informe del Depto. de Evaluación y Laboratorios, de 8/V/95 (fs. 182 y 185, Ib.); informe de un Químico Farmacéutico de la DIQUIME, de 19/V/95 (fs. 187/187 v, Ib.); dictamen de la Directora de la DIQUIME, de 7/II/96 (fs. 205/205 v, Ib.); informe de la Dirección de Coordinación y Contralor (fs. 206, Ib.) y del Director General de la Salud Interino, Dr. GG (fs. 206 v, Ib.).
A raíz de lo constatado por la QF CC precitada, se dictó el acto en causa, DE MUY DEBIL MOTIVACION, que aplica a la reclamante la multa resistida por la ya anotada circunstancia de "... haber procedido a fabricar especialidades farmacéuticas, sin registro vigente para Industrias Químicas B SA." (Nral. 4º preindicado).
La complejidad que suscita el examen de la normativa ocurrente no obsta, empero, arribar a la conclusión de que, en virtud del contrato de "Fabricación de Productos" celebrado por la ahora accionante con INDUSTRIAS QUIMICAS B SA., con fecha 25/IX/91 (fs. 24/26 y 171/173, AA cits.; y fs. 2/3 de autos), la primera, titular de "Certificado de Habilitación Funcional" expedido el 31/VII/91, como Laboratorio de Especialidades Farmacéuticas y Productos Veterinarios, Categoría II (Segunda), autoriza a elaborar "comprimidos, cápsulas (no antibióticos), soluciones, cremas, ungüentos" (SIC, fs. 241, AA cits.; y fs. 4 de autos), se obligó a FABRICAR, bajo la modalidad "a facon", los productos farmacéuticos que integran la línea de la empresa cocontratante, aportando ésta las materias primas necesarias y recibiendo K SA., a cambio de su actividad de fabricación, la retribución correspondiente, sin perjuicio del deber de ajustarse a las normas técnicas y de procedimientos usuales en plaza, etc. (Cláusula 2ª, 3ª, 4ª y 7ª).
Por ende, el Cuerpo estima, sin perjuicio de reconocer la complejidad y opinabilidad del punto esencial en debate, que asiste razón a la parte actora en cuanto a que ella, no obstante ostentar la calidad de FABRICANTE "A FACON" a cambio de la percepción de un precio determinado, no está comprendida en la que la ley básica y vinculante (DL Nº 15443, de 5/AG./983) y la reglamentación pertinente (Decretos 521/984, de 22/XI/984; y 384/994, de 31/AG./94), considerar "etapas de comercialización" (arts. 1, 3, 16, literales "a", "b", "c" y "e", del DL Nº 15443; arts. 33, 34, 39, 48 y 61, Decreto 512/984; y, especialmente, art. 119 del Decreto 388/994).
Porque sin perjuicio de las definiciones que reportan los arts. 33, 34, 35 y 39 del Decreto Nº 521/984 (respecto de los conceptos de "Fabricación", "Producción", "Elaboración" y "Comercialización"), la misma normativa distingue entre el Registro de medicamentos" (art. 48); el "Registro nacional de medicamentos" (art. 61); y el "Registro de establecimientos" (art. 64). Y el art. 119 del Decreto 388/994 refiere claramente a que: "Todos los medicamentos deben ser registrados por el Ministro de Salud Pública previo a su uso o comercialización. A los efectos de la solicitud de Registro las empresas deberán aportar los siguientes elementos: "a) Nombre del establecimiento y razón social ... o productos con indicación expresa de si se trata de fabricación propia, a cargo de terceros o importación" (SIC, salvo el subrayado).
Ello indica que ese registro, PREVIO AL USO O COMERCIALIZACION, debía efectuarlo INDUSTRIAS QUIMICAS B SA., porque debía comunicar que se trataba de FABRICACION A CARGO DE TERCEROS (K SA.), según la definición del art. 33 del Decreto 521/984. Porque el art. 34 de este decreto, establece que: "El productor puede identificarse con el fabricante, pero éste puede producir para otro, quien en el caso es el dueño del producto" (SIC, salvo los subrayados).
Por ende, parece claro que K SA. era el "fabricante" que "producía para otro" (INDUSTRIAS QUIMICAS B SA.), siendo éste el "dueño del producto" y, de suyo, el único posible encargado de la "comercialización" (art. 39, Decreto 521/984), obligado entonces al "Registro de medicamentos" (art. 48, Decreto 521/984; y art. 119, Decreto 388/994).
De modo que, si en el depósito de INDUSTRIAS QUIMICAS B SA., se constató la existencia de varios medicamentos sin autorización del MSP ("DD", "VV" y "FF", fs. 163/163 v, AA cits.) con fecha 18/III/96, así como también -días antes- la destrucción de la materia prima respectiva por encontrarse la misma fuera del período de vida útil, según petición formalizada el 7/III/96 (fs. 12 y 223, Ib.), destrucción aquélla que se concretó finalmente (fs. 243 v, Ib.).
Es cierto que la cuestión es opinable, porque al tenor de los arts. 9, lits. a) y b), y 12 del DL Nº 15543, podría sostenerse que los establecimientos destinados a la fabricación (producción y elaboración) de medicamentos, también tendrían la obligación de registrar los productos, pues es también función de aquéllos "... aplicar todas las disposiciones que rijan en materia de registros". Pero no puede soslayarse que no es ésta la tesis del MSP, ya que, al contestar la demanda, no dudó en afirmar que el registro era obligación de quien comercializara el producto (fs. 16). De ahí que vanamente intentara hacer entrar dentro del concepto de "comercialización", el de "fabricación", señalando que K SA. comercializó sus productos con IND. Q. B SA. (fs. 16), extremo que, como se vio, no es cierto o exacto, en tanto es claro que K SA. sólo se ocupó de "fabricar" los medicamentos y no de "comercializarlos".
Por los expresados fundamentos el Tribunal, integrado y por unanimidad, compartiendo la solución pero no los fundamentos del dictamen del Sr. Procurador del Estado en lo Contencioso Administrativo,
FALLA:
Amparando la demanda y, en su mérito, anulando el acto administrativo impugnado.
Sin especial condenación procesal.
A los efectos fiscales, fíjanse los honorarios del abogado de la parte actora en la suma de $ 8.000 (pesos uruguayos ocho mil).
Oportunamente, devuélvanse los antecedentes administrativos agregados, y archívese.
Dr. Eduardo Brito del Pino - PRESIDENTE DEL TCA
Dr. José Baldi Martínez - MINISTRO DEL TCA
Dr. Víctor Hugo Bermúdez - MINISTRO DEL TCA
Dr. Julio César Borges - MINISTRO DEL TCA
Dr. Felipe Hounie - MINISTRO
Dra. Ma. del Carmen Petraglia - SECRETARIA LETRADA