| DDU
SENTENCIA N° 649 MINISTRO REDACTOR: Dr. Baldi Montevideo, 10 de mayo de 1999 VISTOS: Para sentencia definitiva, estos autos caratulados: "LABORATORIOS GAUTIER - J. JIMENEZ CABRERA S.A. con ESTADO. MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA. Acción de Nulidad" (Nº 1572/96). RESULTANDO: I) Que a fs. 3 comparece la parte actora entablando acción de nulidad contra la resolución de la División Química y Medicamentos del MSP, de fecha 13/6/95 por la cual se le intimó el retiro de plaza del medicamento AURATION CR 400 mg.. Expresa que de acuerdo a la normativa que regula la comercialización y elaboración de medicamentos, el retiro de plaza de un lote de los mismos, debe ser dispuesto por el propio PSP, y no por la Dirección de Química y Medicamentos; y por razones fundadas que se expresarán en la resolución correspondiente. Asimismo, agrega que la nueva versión del AURATION no puede ser considerada "medicamento nuevo" en base a lo preceptuado en el art. 5º del Decreto 521/984 del 22/11/84. Por lo tanto, no es posible exigir un nuevo registro para dicho producto, ya registrado con el Nº 26.717. II) Que conferido el correspondiente traslado la demandada compareció a fs. 14, contestando que con respecto a la diferenciación entre el AURATION, convencional y el AURATION CR 400, se remite a los informes técnicos realizados por el Departamento de Evaluación y Laboratorios en la vía administrativa, de los cuales se desprende que corresponde un nuevo registro para el medicamento AURATION CR 400. III) Que abierto el juicio a prueba se produjo la que obra certificada a fs. 45; alegaron las partes por su orden (fs. 46 a 47 y fs. 49 a 50). Se oyó al Sr. Procurador del Estado en lo Contencioso Administrativo, Dictamen Nº 713/98 de fs. 53 a 53 vta.. Se citó para sentencia, y se dispuso el pase a estudio de los Sres. Ministros quienes la acordaron y dictaron en legal forma. CONSIDERANDO: I) Que desde el punto de vista foral, se ha cumplido adecuadamente con los requisitos exigidos por las normas respectivas para habilitar la acción de nulidad. II) Se impugna en autos la Resolución de fecha 13/VI/95, de la División Química y Medicamentos (DIQUIME) del Ministerio de Salud Pública, en cuanto notifica al Laboratorio ahora accionante, el informe del Departamento de Evaluación y Laboratorios, de 29/V/95 y, concretamente en cuanto, reiterando los términos del informe de fecha 15/V/95, ordena el retiro de plaza del lote observado, documentando los procedimientos seguidos en un plazo de 10 días (fs. 26 de autos). La parte actora se agravia del acto en causa por considerar que el retiro de plaza de un lote de Medicamentos, debe ser dispuesto por el Ministerio de Salud Pública, y no por la División de Química y Medicamentos, por razones fundadas que expresa en su demanda anulatoria. La accionante al contestar la demanda, expresa que la referencia administrativa 8487/94, se refiere a la comunicación que el Laboratorio GAUTIER realiza por la modificación que sufre el producto AURATION convencional por el producto AURATION CR 400 MG. Agrega que el informe técnico de fecha 14 de marzo de 1995, realizado por el Departamento de Evaluación y Laboratorios resuelve que "... el cambio de excipientes implica pasar a un comprimido de liberación controlada por lo que corresponde un nuevo registro" (fs. 17). Y, culmina sosteniendo que el presente accionamiento carece de objeto, por considerar que no existe un acto administrativo referente a Laboratorios GAUTIER y que, el Departamento Jurídico del Ministerio de Salud Pública considera improcedente la vía recursiva en cuestión, por no tratarse de un acto administrativo sino de un dictamen técnico. III) El Tribunal por unanimidad de sus miembros integrantes estima que en la especie, el acto es procesable por cuanto, si bien el acto impugnado notifica el contenido de un informe, al mismo tiempo dispone el retiro del medicamento de plaza, aspecto que tiene el contenido de una intimación, que desde ya produce efectos, y que la Sala en su jurisprudencia considera procesable. En la demanda anulatoria se postula la nulidad total del acto en causa (v. Nral. 4º del "petitum" fs. 8v./9 de autos); sin embargo, una interpretación contextual de la demanda y otras piezas del expediente, como el respectivo alegato, infiere que el agravio central finca en la orden de retiro de plaza del lote observado que es el medicamento "AURATION" CR 400 mg.. Por ende, todo gira en torno a la procedencia de la orden de retiro de ese lote de plaza, por parte del accionante. De ahí entonces, la consecuencia que la notificación retirados de plaza, extremo que vuelve procesarle el informe técnico del Departamento de Evaluación y Laboratorios, por los efectos que produce. Por ende, todo gira en torno a la procedencia de la orden de retiro de ese lote de plaza, por parte del accionante. Y, en ese aspecto, el Tribunal con la conformidad del Sr. Procurador del Estado en lo Contencioso Administrtivo, considera que corresponde amparar la demandad instaurada, en virtud que la resolución procesada fue dictada con manifiesta incompetencia del órgano emisor. En efecto, conforme a la jurisprudencia de la Corporación, en el caso hubo vicio invalidante (órgano que actuó fuera de sus competencias) y, así corresponde que el Cuerpo lo exprese, anulando el acto impugnado (Sents. 479/986 y 1255/93, entre otras). La decisión enjuiciada, en este aspecto central causante de perjuicio, fue dictada por órgano ABSOLUTAMENTE INCOMPETENTE, ya que, según el art. 91 del Decreto 521/984, de 29/XI/984, los establecimientos "... quedan obligados a retirar de plaza e1 lote de fabricación que disponga el Ministerio de Salud Pública por razones fundadas que se expresarán en la resolución correspondiente". La referencia al "Ministerio de Salud Pública", como es obvio, debe entenderse referida a su jerarca máximo (el titular de la Cartera, el Ministro) o a quien actúe en ejercicio de atribuciones delegadas por él. Ello es concordante con los poderes que otorga al Ministerio de Salud Pública el art. 16 del DL 15.443, especialmente el lit. "p" que alude al "secuestro y destrucción de medicamentos" en determinadas situaciones. La Sala considera, con Giorgi, que el vicio de incompetencia es el primero y el mayor de los vicios que dan lugar a la anulación, y que ingresan dentro de la competencia del Tribunal. Reputando insubsanablemente nulo el acto dictado por órgano incompetente (Cf. GIORGI, H.: "El Contencioso Administrativo de Anulación", 1958, pág. 199, Nº 38; SAYAGUÉS LASO, E.: "Tratado ...", Nº 267, págs. 432/434 y Nº 334, págs. 512-513; GORDILLO: "El acto administrativo ...", pág. 109; Sents. 122/84, 222/86, 462 y 499/88, 373/89, etc.). Incluso, como sostiene SAYAGUÉS: "Si el acto fue dictado careciendo la administración de toda competencia (...) el acto es radicalmente nulo e insanable; lo mismo ocurre si se invadió la competencia de los órganos legislativos o jurisdiccionales (...). Igual solución corresponderá generalmente si el acto entra en la competencia de los órganos de la administración de otra persona pública (...) en cambio, si la cuestión de competencia es puramente interna (...) la invalidez puede en algunos casos ser subsanada" (SIC. Ob. y t. Cits ... Nº334, págs. 512/513) (Sents. 113/94, 347/97, 212/98). Por ende, no cabe ingresar al mérito en razón de lo expuesto. El examen del acto lleva a la conclusión de que es nulo, por no haberse dictado por el órgano competente y en la forma requerida por la reglamentación vigente (acto fundado). Por los fudamentos expuestos y de conformidad con el Sr. Procurador del Estado en lo Contencioso Administrativo, el Tribunal FALLA: Anulando el acto administrativo impugnado por incompetencia del Organo decisor, sin especial condenación. A los efectos fiscales, fíjanse los honorarios del abogado de la parte actora en la suma de $ 4.000 (pesos uruguayos cuatro mil). Oportunamente, devuélvanse los antecedentes administrativos agregados, y archívese. Dra. Irma J. Alonso Penco - PRESIDENTA DEL TRIBUNAL DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO Dr. Waldemar Burella - MINISTRO DEL TRIBUNAL DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO Dr. Manuel Mercant Landeira - MINISTRO DEL TRIBUNAL DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO Dr. José Baldi Martínez - MINISTRO DEL TRIBUNAL DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO Dr. Victor Hugo Bermúdez - MINISTRO DEL TRIBUNAL DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO Dra. Ma. del Carmen Petraglia - SECRETARIA LETRADA DDU - CASO - TCA - 10193 |