ART. 1º.-
Considérase Laboratorio de Análisis Clínicos aquel establecimiento que realiza análisis biológicos, microbiológicos, serológicos, químicos, inmunológicos, hematológicos, biofísicos, sitológicos, parasitológicos y todos aquellos que surjan de las nuevas metodologías en materiales que provengan del cuerpo humano con el objeto de realizar un diagnóstico para la prevención, el tratamiento y seguimiento de cualquier patología así como proporcionar una evaluación de la salud de los seres humanos.

ART. 2º.-
Los Laboratorios de Análisis Clínicos Públicos o Privados deberán contar con una habilitación expresa otorgada por el Ministerio de Salud Pública y dar estricto cumplimiento a las disposiciones contenidas en el presente Decreto.

ART. 3º.-
Los Análisis Clínicos solo podrán efectuarse en los Laboratorios de Análisis Clínicos con excepción de aquellos exámenes necesarios para la atención de un paciente en el acto de la consulta, de lo cual se dejará constancia únicamente en la historia clínica.
En el caso de las Instituciones que cuentan con Laboratorio, todos los Análisis Clínicos que se realicen dentro de la Institución, deberán estar bajo la supervisión del Director Técnico del Laboratorio.
En todos los casos, los estudios realizados fuera del Laboratorio de Análisis Clínicos que involucren la utilización de equipos con tecnología capaz de cuantificar parámetros analíticos deberán tener un control de calidad de acuerdo a lo previsto en la presente ordenanza y deberán contar con el control de un profesional habilitado para la Dirección Técnico de Laboratorio de Análisis Clínicos.

ART. 4º.-
El Ministerio de Salud Pública por intermedio de la División Control de Calidad llevará un registro de los Laboratorios de Análisis Clínicos que se encuentren habilitados según las pautas que indique la presente reglamentación, así como también personal técnico y propietario.

ART. 5º.-
En Montevideo, las solicitudes de inscripción de los Laboratorios de Análisis Clínicos, de su personal técnico y propietarios se tramitarán ante la División Control de Calidad, en el Interior del país podrá iniciarse dicha gestión en las Direcciones Departamentales existentes de cada Departamento.

ART. 6º.-
El procedimiento para la habilitación y registro de Laboratorios de Análisis Clínicos se efectuará previo pago del Arancel correspondiente, cumplido con ello se realizará la Inspección Técnica correspondiente.

ART. 7º.-
El local destinado a Laboratorio de Análisis Clínicos deberá tener una puerta de acceso directo, su aspecto será sobrio, agradable, con suficiente ventilación e iluminación.
Como mínimo contará con sala de espera y sala de trabajo, sala de toma de muestras y gabinetes higiénicos.
La sala de espera deberá ser confortable para el público en general.
La sala de espera de muestra estará dotada de: una silla con posabrazos, y/o una mesa y envases para descartar los materiales utilizados en las tomas de muestras.
Los laboratorios que no atienden público y que no realicen toma de muestras no será necesario que cuenten con sala de espera y sala de toma de muestras.
La sala de trabajo tendrá amplitud suficiente para el desplazamiento y actividad del personal, tendrá una superficie mínima de 3 metros cuadrados por Técnico y un mínimo de 1 metro de mesada libre por Técnico y se ajustará a las normas nacionales vigentes en Salud Ocupacional.
Estará dotada de mesa de trabajo y paredes con terminación adecuada para una fácil limpieza y resistente a los productos de uso corriente, placares y estantes para el ordenamiento de productos de uso corriente, placares y estantes para el ordenamiento de productos químicos y reactivos, los que estarán rotulados en forma clara y legible.
Dentro de la sala de trabajo deberán existir áreas destinadas a actividades diferentes, como mínimo contará con un área de trabajo y un área de tratamiento de materiales contaminados con una pileta y su correspondiente canilla de agua corriente destinadas al lavado.

ART. 8º.-
El gabinete higiénico de fácil acceso al público contará con los accesorios necesarios, es decir, water, pileta y duchero.

ART. 9º.-
La eliminación de desperdicios y el destino de los envases se ajustará a la reglamentación vigente, esto es, Decreto 317/994.

ART. 10.-
Los laboratorios de Análisis Clínicos se clasificarán en 4 niveles de complejidad:

Nivel A: se habilitarán cuando estén dotados de las instalaciones, instrumentos y materiales necesarios para la realización de los estudios que declaran sin configurar ningún área específica, siempre que estos estudios sean menos que los definidos en las áreas que se detallan en el Anexo 2 que forma parte del presente Decreto.

Nivel B: se habilitarán cuando se hallan dotado como mínimo de las instalaciones, instrumental y materiales necesarios para la realización de los estudios de un área de las que se detallan en el Anexo 2 del presente Decreto.

Nivel C: se habilitarán cuando se hallan dotado como mínimo de las instalaciones, instrumental y materiales necesarios para la realización de los estudios de dos a cuatro áreas de las cuales se detallan en el Anexo 2 del presente Decreto.

Nivel D: se habilitarán cuando se hallan dotado como mínimo de las instalaciones, instrumental y materiales necesarios para la realización de los estudios de más de cuatro áreas de las que se detallan en el Anexo 2 del presente Decreto.
La presencia de otras áreas como Citología Clínica, Citogenética, Biología Molecular, Control de Calidad, así como aquellas otras que pudieran surgir en el futuro se considerarán áreas individuales a los fines de su clasificación.
Un área quedará configurada como tal cuando se realicen todos los estudios básicos indicados en el Anexo 2, con la correspondiente dotación de instrumentos para cada uno. El instrumental podrá ser común para varias áreas.
Un Laboratorio de Análisis Clínicos no podrá ser considerado Especializado y a menos que pueda realizar todos los análisis involucrados en el diagnóstico, pronóstico y tratamiento de una determinada patología, a juicio de la Comisión Asesora de la Inspección Técnica supeditada al aval de la División Control de Calidad.

ART. 11.-
El Laboratorio se clasificará al momento de su habilitación, posteriormente se clasificará cada 5 años o a pedido de su Director Técnico.

ART. 12.-
Concedida la Habilitación al Laboratorio de Análisis Clínicos, su Director Técnico queda obligado a:
a) Comunicar al Ministerio de Salud Pública su ausencia de la Dirección Técnico por un período mayor de 30 días y el nombre de su subrogante.
b) Dar cuenta dentro de un plazo de 8 días, de todo traslado o cese de funcionamiento del Laboratorio así como cambio de la Dirección Técnica del mismo.
c) Colocar a la vista del público un cartel con el nombre de su Director Técnico.
d) Mantener en perfectas condiciones de funcionamiento e higiene el instrumental de trabajo, instalaciones y locales.
e) Conservar los archivos o copias de los resultados de los análisis y controles de calidad realizados por un período no menor de un año, lo que deberá someterse al control del Ministerio de Salud Pública cada vez que este lo estime necesario.

ART. 13.-
El personal del Laboratorio estará integrado por:

A) El personal Técnico Superior constituido por:
1) El Director Técnico.
2) Los Especialistas.
3) Los Químicos Farmacéuticos.
4) Los Médicos Hematólogos.

B) El personal Técnico Complementario constituido por:
1) Los Técnicos de Laboratorios con título expedido por la Escuela Universitaria de Tecnología Médica de la Facultad de Medicina y registrado en el Ministerio de Salud Pública.

C) El personal Auxiliar Técnico constituido por:
1) Los Auxiliares de Laboratorio.
2) Los Extraccionistas.

ART. 14.-
Podrá ser Director Técnico aquel profesional que cumpla con uno de los siguientes requisitos:
A) Poseer el Título de Doctor en Química Farmacéutica, orientación Bioquímica o de Doctor en Farmacia, orientación Bioquímica, registrado en el Ministerio de Salud Pública. (Sustituido)
B) Poseer el Título de Médico Especialista en el Laboratorio Clínico, expedido por la Facultad de Medicina, registrado en el Ministerio de Salud Pública.

ART. 15.-
Podrá ser Especialista aquel profesional que cumpla con uno de los siguientes requisitos:
A) Los mismos que para ser Director Técnico.
B) Poseer Título de Médico Especialista en Microbiología expedido por la Facultad de Medicina, registrado en el Ministerio de Salud Pública.
C) Poseer el Título de Médico Especialista en Parasitología expedido por la Facultad de Medicina, registrado en el Ministerio de Salud Pública.

ART. 16.-
De los Auxiliares de Laboratorio:
Se entiende como Auxiliar de Laboratorio, la persona que efectúa las tareas técnicas secundarias de Laboratorio con exclusión de la realización de análisis y su interpretación.
Para ejercer la función antes mencionada deberá:
1) Tener aprobado el Bachillerato Diversificado en cualquier de sus opciones.
2) Rendir con aprobación la prueba de suficiencia para los cuales rige el Programa del Anexo 1 del presente Decreto. Para solicitar la misma, deberán acreditar por medio de una constancia que han asistido por un espacio de 1 año a un Laboratorio de Análisis Clínicos dependientes del Ministerio de Salud Pública, Instituciones Públicas o Privadas.
La Escuela de Sanidad se encargará de coordinar las pruebas y de extender el certificado correspondiente.
3) Posteriormente, deberán inscribir el citado certificado en la División Control de Calidad.

ART. 17.-
Podrán ser extraccionistas:
a) El Personal Técnico Laboratorio.
b) Los Auxiliares de Laboratorios Clínicos con certificado registrado en el Ministerio de Salud Pública.
c) Los Auxiliares de Enfermería con certificado registrado en el Ministerio de Salud Pública.

ART. 18.-
El Director Técnico será responsable por la actuación de todo el personal del Laboratorio y de la preparación y condiciones del material a utilizar así como de la exactitud de los resultados que se expiden.

ART. 19.-
Los informes emitidos por los Laboratorios de Análisis Clínicos deberán contar con la fecha de emisión y la ubicación del Laboratorio.

ART. 20.-
Los Especialistas en Laboratorio Clínico encargados de área tendrán igual responsabilidad primaria en su sector que la atribuida al Director Técnico.

ART. 21.-
Los Laboratorios de Análisis Clínicos deberán estar sometidos a un control de calidad interno y un control de calidad externo nacional, debiendo contar, los Laboratorios clasificados con un nivel de complejidad D, con un área de control de calidad.

ART. 22.-
Se crea una Comisión Asesora de la Inspección Técnica que deberá estar integrada por un representante de las siguientes Instituciones:
- Facultad de Medicina.
- Facultad de Química.
- Asociación de Química y Farmacia.
- Sindicato Médico del Uruguay.
- Asociación de Bioquímica Uruguaya.
- Sociedad Uruguaya de Patología Clínica.
- Representantes del Ministerio de Salud Pública.
Pudiendo ampliarse con delegados de otras Instituciones, que deberá ser oída preceptivamente.

ART. 23.-
Todo Laboratorio de Análisis Clínico debe tener un Especialista en Laboratorio Clínico responsable durante toda la jornada legal de trabajo del establecimiento el que validará o firmará los análisis.
Estando de guardia de retén avalará los análisis realizados por el personal técnico a su cargo.

ART. 24.-
Las sucursales de tomas de muestras y recepción de materiales, habilitadas únicamente con éste fin, con más de 25 pacientes atendidos por un día, deberán contar con una sala de espera, una sala de toma de muestras y un gabinete higiénico que se ajuste a los indicado en el artículo 8 del presente Reglamento.

ART. 25.-
Los Laboratorios de niveles B, C y D, deben tener un Especialista en Laboratorio Clínico al frente de cada una de las respectivas áreas con que cuente el establecimiento independiente del número de pacientes atendidos por día.
Los Laboratorios deberán tener como mínimo a un Técnico por cada 60 análisis realizados por día y un mínimo de un Especialista cada tres Técnicos Complementarios.

ART. 26.-
Los Laboratorios exclusivos de Microbiología o Parasitología podrán estar a cargo de los Médicos Especialistas en Microbiología y Parasicología, respectivamente.

ART. 27.-
El personal Técnico y no Técnico que actualmente está trabajando en los Laboratorios de Análisis Clínicos ajustados a la Ordenanza 885 (Decreto N° 511/978) seguirán en su cargo hasta vacar.
Los profesionales que están registrados en el Ministerio de Salud Pública, actualmente como Directores Técnicos de Laboratorios de Análisis Clínicos podrán ejercer como tales.
El local y el instrumental de todos los Laboratorios deberán ajustarse a la presente reglamentación con un plazo no mayor de un año, a partir de su entrada en vigencia.
El número de Técnicos Complementarios y Técnicos Especialistas deberán ajustarse a la presente reglamentación en un plazo no mayor de seis meses, a partir de su entrada en vigencia.

ART. 28.-
Las infracciones a lo dispuesto en el presente Decreto, serán sancionadas por el Ministerio de Salud Pública de acuerdo a la normativa vigente en la materia.

ART. 29.-
Dentro de un plazo de 60 días a contar del siguiente a la publicación de este Decreto en el Diario Oficial, los Laboratorios de Análisis Clínicos que estén funcionando, deberán ajustarse a las presentes disposiciones.

ART. 30.-
Derógase el Decreto Nº 511/978 de 5 de noviembre de 1978 en todo aquello que contradiga al presente.